Comment calculer la teneur de principe actif dans une forme galénique?
Calcul pour le Lindilane® 10 mg/mL :
La droite d’étalonnage donne les valeurs expérimentales de concentration de la forme galénique (FG fille)
[FG fille] = 7,97 mg/L
1) Teneur du comprimé:
La valeur expérimentale est de 7,97 mg de paracetamol par litre pour une prise d’essai de 50 mg de poudre de comprimé. Or dans les 50 mg de poudre de comprimé, on est en présence de 40 mg de principe actif, le reste étant la codéine et les excipients.Le calcul est le suivant :
On trouve une concentration dde 7,97 mg/L au lieu des 8 mg/L théorique (cf protocole en début d’animation). En remontant la dilution au 1/100° initialement réalisée, on obtient la concentration expérimentale de la solution FG mére :
7,97 x 100 = 797 mg/L soit 39,85 mg dans les 50 mL de solvant initiaux.
En ramenant à la prise d’essai, on a donc 39,5 mg sur les 40 mg de paracetamol attendus dans les 50 mg de poudre de comprimé de la prise d’essai.
Ramené au comprimé de Lindilane de masse totale 500 mg, on obtient 395 mg de paracetamol au lieu des 400 mg attendus
Ce lot est compatible avec les écarts donnés par le fabricant
(+ ou – 5% c.a.d. 380-420 mg de paracetamol dans le comprimé)