Validation
La validation d’une méthode est « la confirmation par examen et l’apport de preuves objectives du fait que les exigences particulières en vue d’une utilisation prévue déterminée sont remplies (norme NF EN ISO 17025) ».
La validation d’une méthode nécessite l’évaluation d’un certain nombre de caractéristiques de performance de la méthode analytique (voir figure). Il s’agit d’une validation intralaboratoire (c’est-à-dire validation en interne au sein du laboratoire). Celle-ci doit idéalement être complétée par une validation interlaboratoires (validation au cours d’un essai auquel participent plusieurs laboratoires compétents).
Domaine de concentrations pour lequel le modèle d’étalonnage est bien linéaire
Etroitesse d’accord entre les résultats des mesurages d’un même mesurande (selon les conditions : répétabilité, fidélité intermédiaire ou reproductibilité)
Capacité de la méthode à déterminer un analyte dans un mélange (et donc à s’affranchir d’interférences pouvant venir d’autres composés)
Plus petite concentration de l’analyte pouvant être quantifiée avec un risque d’erreur connu
Capacité de la méthode à ne pas être affectée (= pas d’influence sur le résultat) par des petites variations de certains paramètres
Rapport de la variation de signal à la variation de concentration (= pente de la droite d’étalonnage)
Etroitesse d’accord entre la moyenne des résultats répétés d’un mesurage et la valeur de référence attendue
Plus petite concentration de l’analyte pouvant être détectée (mais non quantifiée) avec un risque d’erreur connu
Gamme de concentrations pour laquelle la méthode a été validée (le domaine d’application peut être plus réduit que le domaine de linéarité)
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Si une méthode normalisée par un organisme officiel est utilisée, celle-ci a déjà été validée. Néanmoins il reste au laboratoire à s’assurer qu’il est capable d’appliquer cette méthode – il doit donc vérifier qu’il est capable d’atteindre les performances de la méthode revendiquées dans la méthode normalisée.
Une méthode est toujours validée pour un ou des composé(s), un type d’échantillon, et une gamme de concentrations. Si une méthode validée est utilisée pour une application qui sort de son domaine de validation, la méthode ne sera plus valide et le résultat donné par la méthode ne sera plus fiable.